Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Polifarma Benessere S.r.l. - Via del Poggio Laurentino, 2
- 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: PLAK OUT 
  AIC 032142022 0,12% Soluzione 
  Codice pratica N1A/2021/704 
  Tipologia variazione: Variazione Tipo IAIN C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati per  adeguamento  aggiornamento
dell'indirizzo web per la segnalazione degli effetti indesiderati. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafi   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Specialita' medicinale: LOZIONE VITTORIA 
  AIC 035060 Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica N1A/2021/683 
  Tipologia variazione: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Tipo di modifica:  Aggiornamento  del  CEP  per  il  produttore  di
principio attivo gia' approvato. 
  Modifica apportata: Aggiornamento del CEP da R1-CEP 2007-152-ReV 02
a R1-CEP 2007-152-ReV 03 per il principio attivo Benzalconio  Cloruro
rilasciato da  parte  di  un  fabbricante  gia'  autorizzato  Dishman
Carbogen Amcis Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Stefano Perni 

 
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