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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Polifarma Benessere S.r.l. - Via del Poggio Laurentino, 2 - 00144 Roma Specialita' medicinale: PLAK OUT AIC 032142022 0,12% Soluzione Codice pratica N1A/2021/704 Tipologia variazione: Variazione Tipo IAIN C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento aggiornamento dell'indirizzo web per la segnalazione degli effetti indesiderati. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Specialita' medicinale: LOZIONE VITTORIA AIC 035060 Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica N1A/2021/683 Tipologia variazione: Tipo IA - B.III.1.a.2 Tipo di modifica: Aggiornamento del CEP per il produttore di principio attivo gia' approvato. Modifica apportata: Aggiornamento del CEP da R1-CEP 2007-152-ReV 02 a R1-CEP 2007-152-ReV 03 per il principio attivo Benzalconio Cloruro rilasciato da parte di un fabbricante gia' autorizzato Dishman Carbogen Amcis Ltd. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Stefano Perni TX21ADD6967