Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/737 
  Specialita' medicinale: FORTRADOL 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 028878 
  Specialita' medicinali: PATROL 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036996 
  Specialita' medicinali: KOLIBRI 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036993 
  Tipologia di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazioni: IAin-C.I.3.a) 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo al  fine  di  implementare  le
Raccomandazioni del  PRAC  n.  EMA/17444/2021  del  14/01/2021  (CMDh
position  n.  EMA/CMDh/33370/2021  del   28/01/2021)   pubblicate   a
conclusione   della   procedura   PSUSA   n.   PSUSA/00003002/202005,
relativamente all'uso del tramadolo ed il  rischio  di  insufficienza
surrenalica e singhiozzo. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati  richiesta  (paragrafi  4.4  e  4.8  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione  di  regolarita'  pratica  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichetta. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: 13 Maggio 2021. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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