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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1A/2021/737 Specialita' medicinale: FORTRADOL Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 028878 Specialita' medicinali: PATROL Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036996 Specialita' medicinali: KOLIBRI Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036993 Tipologia di modifica: Modifica stampati Tipologia variazioni: IAin-C.I.3.a) Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di implementare le Raccomandazioni del PRAC n. EMA/17444/2021 del 14/01/2021 (CMDh position n. EMA/CMDh/33370/2021 del 28/01/2021) pubblicate a conclusione della procedura PSUSA n. PSUSA/00003002/202005, relativamente all'uso del tramadolo ed il rischio di insufficienza surrenalica e singhiozzo. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di regolarita' pratica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichetta. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: 13 Maggio 2021. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX21ADD6971