Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Medicinale: LONGASTATINA LAR Confezioni: 10/ 20/ 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile - AIC n. 027104088/ 027104328/ 027104090/ 027104330/ 027104102/ 027104342 Codice Pratica: N1B/2021/607 Variazione tipo IB B.II.b.2.c.1 Modifica nell'indirizzo del sito responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo) in Austria Novartis Pharma GmbH Da: Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Wien, Austria A: Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Wien, Austria. Medicinale: TOBRADEX 0,3% + 0,1% collirio, sospensione e unguento oftalmico Confezione: 1 flacone 5 ml - AIC 027457011, 027457035 Codice pratica: N1B/2019/1011 Grouping 7 variazioni tipo IB B.II.e.7 - Aggiunta di Moll Industries come fornitore dei componenti della chiusura in polipropilene del confezionamento primario. Aggiunta di Nolato Jaycare come fornitore dei componenti del flacone in LDPE. Cambio nome del fornitore dei componenti di flacone e chiusura Rexam Healthcare a BPRex Healthcare. Modifica del nome del fornitore dei componenti di tappo e chiusura Rexam Healthcare a Nemera. Modifica del nome del fornitore della resina per flacone e tappo Basell a LyondellBasell. Eliminazione di STE Pharmapack come fornitore dei componenti di flacone, tappo e chiusura. Eliminazione di Gerresheimer come fornitore dei componenti del tappo. Medicinale: FEMARA 2,5 mg compresse rivestite con film, AIC n. 033242 Confezioni: tutte Codice pratica: C1B/2020/3466 N. di Procedura Europea: FR/H/110/01/IA/102/G Gruppo di variazioni riguardanti il principio attivo: 2 x tipo IB, B.I.a.1.z. Aggiunta di un sito alternativo per la fabbricazione (Finorga, Francia) e per la macinazione (Jetpharma SA, Svizzera) del principio attivo letrozolo. 4 x tipo IA, B.I.a.1.f. Aggiunta dei seguenti siti di controllo del principio attivo: ∙ Finorga, Francia (tutti i test ad eccezione di controlli microbiologici, dimensione delle particelle e metalli pesanti); ∙ Jetpharma SA, Svizzera (dimensione delle particelle); ∙ Cooperation Pharmaceutique Française, Francia (controlli microbiologici); ∙ Confarma France, Francia (controlli microbiologici). 1 x tipo IA, B.I.a.1.f. Modifica delle operazioni di controllo del principio attivo effettuate presso il sito gia' registrato Solvias AG, Svizzera. 1 x tipo 1A, B.I.a.3.a. Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo e dei suoi intermedi. 1 x tipo 1A, B.I.a.2.a. Modifica minore nel processo di fabbricazione del principio attivo in seguito all'aggiunta di un sito di fabbricazione alternativo del principio attivo (Finorga, Francia) 3 x tipo 1B, B.I.a.1.z. Aggiunta di fornitori alternativi per le materie prime 4-(bromometil) benzonitrile (composto 1) e 1H-1,2,4-triazolo (composto 2). 1 x tipo 1B, B.I.b.1.z. Aggiunta di specifiche per i raw materials presso il sito di fabbricazione alternativo del principio attivo (Finorga, Francia). Medicinale: MIFLONIDE BREEZHALER polvere per inalazione, capsule rigide, AIC n. 034413 Confezioni: tutte Codice pratica: C1A/2021/1082 N. di Procedura Europea: DK/H/0147/001-002/IA/045 Variazione tipo IAIN, A.5.a: - Modifica dell'indirizzo del sito responsabile del rilascio dei lotti, Novartis Farmaceutica, S.A., da"Ronda de Santa Maria, 158, Barbera' del Valles, 08210 Barcelona, Spagna" a "Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna" Medicinali: COTAREG - AIC 034114; TAREG - AIC 033178 Confezioni: tutte Codice pratica: C1A/2021/966 N. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/618/G Gruppo di variazioni relativo alle condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio come stabilito dal CHMP come risultato della valutazione dell'impatto del parere scientifico dell'articolo 5, paragrafo 3 sulle nitrosammine nei medicinali per uso umano sul parere adottato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (sartani) contenenti un gruppo tetrazolo: 1 x tipo 1AIN C.I.11.a - per il soddisfacimento della condizione A 1 x tipo 1AIN C.I.11.a - per l'inclusione delle condizioni B e D nell'autorizzazione all'immissione in commercio I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Roberto Daddi TX21ADD7012