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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: FROBENGOLMED Confezioni AIC n. 048005019 Proc. IT/H/0828/IA/001/G Codice pratica: C1A/2021/1283 Grouping IAin: 2 x Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di Laboratorios Entema SL e DHL Supply Chain S.p.A. (Settala) come siti di confezionamento secondario. Specialita' medicinale: AMITRIPTILINA MYLAN Confezioni AIC n. 045418011 Codice pratica: N1A/2021/579 Var IAin Cat C.I.8.a - Introduzione PSMF Mylan. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN Confezioni AIC n. 040084 Proc. AT/H/0314/001-005/IA/025 Codice pratica: C1A/2021/1254 Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Mylan BV (Bunschoten) e Generics (UK) Ltd come siti di rilascio lotti. Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 039070 Proc. NL/H/1258/001/IA/032 Codice pratica: C1A/2021/1003 Var IA Cat A.7 - Eliminazione dei siti Mylan B.V., Generics (UK) Ltd e Mylan UK Healthcare Ltd come siti di rilascio lotti e di Kennett Bioservices Ltd e Zeta Analytical come siti di controllo lotti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: IRINOTECAN MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 038804 Proc. FR/H/0334/001/IA/032 Codice pratica: C1A/2021/1282 Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento RCP e FI a seguito della procedura PSUSA/00001783/202005. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 039463 Proc. FR/H/0322/001/IB/027 Codice pratica: C1B/2019/2470 Proc. FR/H/0322/001/IB/028 Codice pratica: C1B/2020/1374 Var IB Cat C.I.2.a e Var IB Cat C.I.z - Modifica RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento ed alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/111214/2020. Adeguamento dei testi all'ultima versione del QRD template, alla linea guida eccipienti ed a modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 034994032-044 Codice pratica: N1B/2019/690 Grouping IB: 2 x Cat C.I.2.a - Allineamento RCP e FI a quelli del prodotto di riferimento Zariviz. Aggiornamento all'ultima versione del QRD Template, compreso l'allineamento al sistema MedDRA, implementazione della linea guida eccipienti e modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.4, 8, 9, 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036607 Proc. DK/H/0479/001-003/IA/069/G (DK/H/xxxx/IA/0190/G) Codice pratica: C1A/2019/1594 Proc. DK/H/0479/001-003/WS/070 (DK/H/xxxx/WS/115) Codice pratica: C1B/2019/1166 Grouping IAin Cat C.I.z e Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento degli stampati alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/905027/2019); adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento; aggiornamento delle Etichette ai requisiti della Blue-Box; adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template e all'ultima linea guida sugli eccipienti; modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.3, 6.1, 6.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD7024