Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N1A/2021/556 
  Medicinale: CAREXIDIL (037291) 5% e 2% spray cutaneo, soluzione 
  Confezioni: 037291-tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A. 
  Tipologia  variazione:  tipo  I.A.7  eliminazione  sito  produzione
(tutte le fasi di produzione, confezionamento, controllo  e  rilascio
dei   lotti)   INDUSTRIAL   FARMACEUTICA   CANTABRIA,   S.A.    Ctra.
Cazoña-Adarzo s/n, 39011 Santander, Cantabria (Spagna) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafo  6  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
data di pubblicazione in GU della  variazione,  le  modifiche  devono
essere apportate al FI. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella  GU,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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