Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1A/2019/671 e N1B/2018/1712 
  Medicinale: BETAMETASONE L.F.M. 
  Codice farmaco: 034030015 
  Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  Tipologia  variazioni  oggetto  della  modifica:  C.I.z,   C.I.3.a,
C.I.2.z 
  Modifica apportata: Modifica  stampati  dei  medicinali  contenenti
cortisonici al fine di includere  la  reazione  avversa  "singhiozzo"
nella   SOC   primaria   "Patologie   respiratorie,    toraciche    e
mediastiniche". Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea  con
le  raccomandazioni  del  CMDh   per   i   medicinali   a   base   di
corticosteroidi nell'ambito della procedura di  PSUSA/00000449/201604
per budesonide. Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo per  adeguare
i  testi  a  quelli  del  medicinale   di   riferimento.   Correzioni
ortografiche, aggiornamento al QRD template e adeguamento alla  linea
guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e  6.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo, paragrafi 17 e 18 delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data 
  di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
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