Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Krka d.d. Novo mesto 
  Medicinale: PALIPERIDONE KRKA 
  AIC 045969 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice   Pratica   N°   C1B/2020/1967    -    Procedura    Europea:
HU/H/0510/001-003/IB/003 
  Tipologia  variazione  oggetto  della   modifica:   tipo   IB,   n.
B.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: Estensione della durata  di  conservazione  del
prodotto finito da 2 a 3 anni. I lotti gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA KRKA 
  AIC 046011 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice   Pratica   N°    C1B/2021/324    -    Procedura    Europea:
PT/H/1857/001-002/IB/005 
  Tipologia  variazione  oggetto  della   modifica:   tipo   IB,   n.
B.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: Estensione della durata  di  conservazione  del
prodotto finito da 2 a 3 anni. I lotti gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: RASAGILINA KRKA 
  AIC 044354 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice    Pratica:    C1A/2020/1605    -     Procedura     Europea:
SI/H/0157/001/IA/009 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IA, A.5. 
  Modifica  apportata:  Modica  del  nome  del  sito   di   controllo
microbiologico: da: Labor L+S AG a: Labor LS SE &  Co.  KG.  I  lotti
gia' prodotti alla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Medicinale: MONKASTA 
  AIC 040398 
  Codice   Pratica   N°   C1B/2019/1836    -    Procedura    Europea:
DK/H/1136/001-003/IB/024/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a e C.I.3.z. 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  stampati  tenendo  conto  delle
valutazioni  del  PRAC  (rif.  EMA/PRAC/235021/2019)  adottate  nella
riunione  del  12-15  marzo   2019   sulla   base   della   procedura
PSUSA/00002087/201807 e per adeguamento al  prodotto  di  riferimento
Singulair. E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        Paola Schiano Di Pepe 

 
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