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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Krka d.d. Novo mesto Medicinale: PALIPERIDONE KRKA AIC 045969 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N° C1B/2020/1967 - Procedura Europea: HU/H/0510/001-003/IB/003 Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB, n. B.II.f.1.b.1 Modifica apportata: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito da 2 a 3 anni. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA KRKA AIC 046011 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N° C1B/2021/324 - Procedura Europea: PT/H/1857/001-002/IB/005 Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB, n. B.II.f.1.b.1 Modifica apportata: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito da 2 a 3 anni. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: RASAGILINA KRKA AIC 044354 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: C1A/2020/1605 - Procedura Europea: SI/H/0157/001/IA/009 Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IA, A.5. Modifica apportata: Modica del nome del sito di controllo microbiologico: da: Labor L+S AG a: Labor LS SE & Co. KG. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: MONKASTA AIC 040398 Codice Pratica N° C1B/2019/1836 - Procedura Europea: DK/H/1136/001-003/IB/024/G Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a e C.I.3.z. Modifica apportata: Aggiornamento stampati tenendo conto delle valutazioni del PRAC (rif. EMA/PRAC/235021/2019) adottate nella riunione del 12-15 marzo 2019 sulla base della procedura PSUSA/00002087/201807 e per adeguamento al prodotto di riferimento Singulair. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore speciale Paola Schiano Di Pepe TX21ADD7056