Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA 
  Codice farmaco: 043064 - 043065 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DK/H/2293/001-004/IA/040/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/1211 
  Tipo  di  modifica:  Grouping  di  variazioni:  2  x  Tipo   IA   -
B.II.e.1.b.3; 1 x Tipo IA - A.7. - Modifica  apportata:  eliminazione
di un contenitore per il confezionamento primario  che  non  comporta
l'eliminazione completa di un  dosaggio  o  una  forma  farmaceutica;
eliminazione di alcuni siti produttivi del  prodotto  finito  con  le
loro funzioni registrate nel dossier. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle  Caratteristiche   del   Prodotto,   Foglio   Illustrativo   ed
Etichettatura)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate.   A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,  al  Foglio
Illustrativo ed all' Etichettatura. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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