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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: FUROSEMIDE TEVA Codice farmaco: 040642 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: EE/H/0154/001/IA/013 Codice Pratica: C1A/2021/978 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: eliminazione di alcuni siti produttivi del prodotto finito con le loro funzioni registrate nel dossier. Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA Codice farmaco: 037473 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: DE/H/5952/001-002/IA/042 Codice Pratica: C1A/2021/1162 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione di un sito di confezionamento e rilascio lotti, di un sito di confezionamento primario e secondario e di un sito di confezionamento primario per il prodotto finito. Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA Codice farmaco: 040259 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: DK/H/1524/001-002/IA/058/G Codice Pratica: C1A/2021/1241 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 3 x Tipo IA - B.III.1.a.2 e 1 x Tipo IA-A.7 - Modifica apportata: Aggiornamento di due Certificati di Conformita' alla Farmacopea Europea da parte di un produttore gia' approvato, per la sostanza attiva Valsartan e di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea da parte di un produttore gia' approvato per la sostanza attiva Idroclorotiazide; Eliminazione di un produttore della sostanza attiva Valsartan; Eliminazione di un sito responsabile di importazione, confezionamento e rilascio lotti del prodotto finito, di un sito di confezionamento primario per il prodotto finito e di tre siti di confezionamento per il prodotto finito. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra sopraindicate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX21ADD7059