Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del  D.Lgs.  29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2021/517 
  Medicinali e numero di A.I.C.: 
  BUSCOPAN 10 mg compresse rivestite 
  AIC n. 006979013; 006979025; 006979088; 
  BUSCOPAN COMPOSITUM 10 mg + 500 mg compresse rivestite 
  AIC n. 029454016; 029454042; 
  Tipologia di variazione: raggruppamento di  2  variazioni  di  tipo
IAin B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: aggiunta di un nuovo Certificato di Conformita'
alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2017-085-Rev 01 del  30/09/2020)  per
la sostanza attiva n-butilbromuro di  joscina,  da  parte  del  nuovo
produttore ALCHEM INTERNATIONAL PRIVATE LIMITED 
  Codice Pratica: N1A/2020/1341 
  Medicinali e numero di A.I.C.: 
  BUSCOPAN - tutte le forme farmaceutiche e le confezioni autorizzate 
  AIC n. 006979; 
  BUSCOPAN COMPOSITUM - tutte le forme farmaceutiche e le  confezioni
autorizzate 
  AIC n. 029454 
  Tipologia di variazione: raggruppamento di 2 variazioni di tipo  IA
B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: aggiornamento del  Certificato  di  Conformita'
alla Farmacopea Europea relativo alla sostanza attiva  n-butilbromuro
di joscina, da parte del produttore autorizzato Boehringer  Ingelheim
Pharma  GmbH  &  Co.  KG  (da  "R1-CEP  2000-063-Rev  01"  a  "R1-CEP
2000-063-Rev 02"). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
TX21ADD7065