Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: FOSFOMICINA EG adulti  3  g  granulato  per
soluzione orale 
  AIC n.038040 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2021/701 
  Grouping variation: Aggiornamento ASMF Clarochem (Vers. April 2021)
Tipo IAin n. B.I.a.1.a - Sostituzione sito di intermedio; Tipo IA  n.
B.I.b.1.d - Eliminazione di  parametro  di  specifica  del  principio
attivo obsoleto. 
  Specialita' Medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE EG  30  mg  +
12,5 mg compresse rivestite con film 
  AIC n.043863 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2021/697 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.I.a.1.f  -   Aggiornamento   ASMF   Midas
(Midas/ASMF/ZOF/AP/004 - Septermber 2020) a seguito sostituzione sito
responsabile del controllo dei lotti del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: CLOPIDOGREL LABORATORI EUROGENERICI  75  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 044415 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2021/1185 - Proc.Eur. n° NL/H/3521/001/IA/010 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo  autorizzato  Aurobindo  Pharma  Ltd  da  R1-CEP
2011-260-Rev 00 a R1-CEP 2011-260-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO  EUROGENERICI  10  mg  e  20  mg
capsule rigide gastroresistenti 
  AIC n. 038965 - Confezioni: tutte. 
  Codice     Pratica:      C1A/2021/710      -      Proc.Eur.      n°
NL/H/1422/001-002/IA/029/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del
produttore del principio attivo autorizzato Lee Pharma Ltd da  R1-CEP
2007-006-Rev 01 a R1-CEP 2007-006-Rev 02; Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a  -
Controllo dei lotti presso Laboratorio Echevarne SA (Spagna); n. 2  x
IA n. B.III.1.b.4 - Eliminazione CEP TSE; n. 2 x IA n. B.III.1.b.2  -
Aggiunta CEP TSE; n. 2 x IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamento CEP TSE. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX21ADD7079