Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: NIZORAL 2% crema 
  AIC n. 024964037 - Codice Pratica: N1A/2021/599 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.2.a.2 - Modifica  delle
specifiche degli eccipienti per adeguamento alla Ph  Eur  e  relativo
aggiornamento stampati per adeguamento standard term  sodio  solfito:
da sodio solfito anidro PB80 a sodio solfito. 
  Specialita' Medicinale: METOPROLOLO EG 100  mg  compresse;  200  mg
compresse a rilascio prolungato 
  AIC n. 029036 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2021/685 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  A.5.a  -  Modifica   dell'indirizzo   del
produttore del prodotto finito Cosmo SpA: modifica del CAP da 20020 a
20045. 
  Specialita' Medicinale: LORAZEPAM  EG  1  mg  e  2,5  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 035542012; 035542024 
  Codice Pratica: N1A/2021/684 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  A.5.a  -  Modifica   dell'indirizzo   del
produttore del prodotto finito Cosmo SpA: modifica del CAP da 20020 a
20045. 
  Specialita' Medicinale: VARDENAFIL  EUROGENERICI  10  mg  compresse
orodispersibili 
  AIC n. 045764 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2021/1008 - Proc.Eur. n° ES/H/0432/001/IB/008 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Italia  da  Vardenafil  Eurogenerici  a  VARDENAFIL  EG
STADA. 
  Variazione RAGGRUPPATA con codice pratica N1B/2021/760 - Tipo IB n.
A.2.b: 
  Specialita' Medicinale: CEFACLOR EUROGENERICI 750  mg  compresse  a
rilascio modificato 
  AIC n. 034610 - Confezioni: tutte. 
  Modifica del nome della specialita' medicinale in CEFACLOR EG. 
  Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EUROGENERICI 1g/4 ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso IM 
  AIC n. 035228028 
  Modifica del nome della specialita'  medicinale  in  CEFOTAXIMA  EG
STADA. 
  Specialita' Medicinale:  CITALOPRAM  EUROGENERICI  40  mg/ml  gocce
orali, soluzione 
  AIC n. 036869016 
  Modifica del nome della specialita'  medicinale  in  CITALOPRAM  EG
STADA. 
  Specialita'  Medicinale:  ENALAPRIL  EUROGENERICI  5  mg  e  20  mg
compresse 
  AIC n. 038401 - Confezioni: tutte. 
  Modifica del nome della specialita' medicina il ENALAPRIL EG STADA. 
  Specialita' Medicinale: IBUPROFENE EUROGENERICI  600  mg  compresse
rivestite con film; 600 mg granulato effervescente 
  AIC n. 043834 - Confezioni: tutte. 
  Modifica del nome della specialita'  medicinale  in  IBUPROFENE  EG
STADA. 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN EUROGENERICI 25 mg, 50 mg e 100 mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 039410 - Confezioni: tutte. 
  Modifica del nome  della  specialita'  medicinale  in  LOSARTAN  EG
STADA. 
  Specialita' Medicinale: MESALAZINA EUROGENERICI  500  mg  compresse
gastroresistenti; 2 g e 4 g sospensione rettale; 10% gel rettale 
  AIC n. 035358 - Confezioni: tutte. 
  Modifica del nome della specialita'  medicinale  in  MESALAZINA  EG
STADA. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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