Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SF Group S.r.l. 
  Medicinale: LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE GIT - AIC  038606,  tutte
le confezioni autorizzate 
  Codice   pratica   C1A/2021/1130,    codice    procedura    europea
IT/H/320/02/IA/012 
  Tipologia di variazione: Singola variazione - A.7, tipo IA 
  Modifiche apportate: Eliminazione del sito "Actavis Hf". 
  Codice   pratica   C1A/2021/1132,    codice    procedura    europea
IT/H/320/02/IA/013 
  Tipologia di variazione: Singola variazione - B.II.b.1.a, tipo IA 
  Modifiche apportate: Sostituzione del sito  "Actavis  Ltd"  con  il
sito "Special Product's Line S.p.A." per la fase  di  confezionamento
secondario. 
  Medicinale: GEMIFLUX - AIC 037236, tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/584 - Procedura nazionale 
  Tipologia di variazione: Grouping di sei variazioni - B.III.1 a) 3,
tipo IAin -  B.II.b.1  e),  tipo  IB  -  B.II.b.1  b),  tipo  IAin  -
B.II.b.1.a), tipo IAin - B.II.b.2 c)2 , tipo IAin  -  B.II.b.4  b)  -
tipo IA. 
  Modifiche  apportate:  sostituzione  del  sito  "IBI   -   Istituto
Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini" con il sito "Lachifarma  Srl"
per  tutte  le  fasi  del  processo  produttivo,  diminuzione   della
dimensione del lotto  da  70,50  Kg  a  49,35  kg,  sostituzione  del
fornitore di materia prima  Cipla  Limited  con  Virupaksha  Organics
Limited (R1-CEP 2009-364-REV 00). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal  giorno  successivo  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
TX21ADD7095