Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: CETIRIZINA ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  037911  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codici pratiche: N1B/2019/843; N1B/2020/1088 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0068456-03/06/2021-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Tipologia  delle  modifiche:  Grouping  of  variations   Tipo   IB,
categoria 2xC.I.2.a); Single variation Tipo IB, categoria C.I.2.a) 
  Modifiche apportate: Modifica stampati per adeguamento al  prodotto
di riferimento ZIRTEC; modifiche editoriali; adeguamento  alla  linea
guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.6 e 4.8 del RCP e  corrispondenti  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Medicinale: METAMIZOLO SODICO ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  037852  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/432 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0068941-04/06/2021-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Tipologia della modifica: Tipo IB, categoria C.I.3.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  seguito  alla
procedura PSUSA (PSUSA/00001997/202003). Adeguamento delle  etichette
all'ultimo QRD template. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e  corrispondenti  del  FI  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare  all'RCP,  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX21ADD7123