Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2019/1840 - N1B/2015/2899 
  Medicinale: CETRIFARM 
  Codice farmaco: - 037846033-037846019 
  Titolare A.I.C. Nuova Farmec S.r.l. 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.z: modifica  delle
indicazioni terapeutiche su richiesta Autorita'  regolatoria.  C.I.z:
aggiornamento stampati in seguito ai risultati del  Readability  User
test; aggiornamento in accordo al QRD template. 
  Modifiche apportate: Modifica delle indicazioni  terapeutiche  come
da  richiesta  AIFA  (AIFA/AAM/P/122388   del   04   novembre   2019)
(confezione 037846033) Aggiornamento stampati in seguito ai risultati
del Readability User Test ed adeguamento al QRD template  (confezioni
037846033- 037846019) 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 6.1, 6.3, 6.4,  6.5,
6.6 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto,  tutti  i
paragrafi del Foglio illustrativo, tutte le sezioni delle  Etichette)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Giovanni Sgro' 

 
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