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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. Medicinale: CITALOPRAM TECNIGEN. Codice farmaco: 036057. Codice Pratica N° N1B/2020/2336 - N1A/2019/1434 - N1A/2019/1254 - N1B/2015/6104. Tipologia variazione oggetto della modifica: 4 x C.I.z. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI alle decisioni del PRAC (EMA/PRAC/513083/2020, EMA/PRAC/219985/2019 e EMA/PRAC/ 265212/2019). Aggiornamento FI al QRD template in seguito a presentazione Readability Test. Aggiornamento degli stampati al QRD template, alla linea guida degli eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Titolare AIC: Tecnimede - sociedade tecnico-medicinal, s.a. Medicinale: SERTRALINA TECNIGEN. Codice farmaco: 042398. Codice Pratica N° C1B/2020/3587. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. Procedura Europea N° IT/H/0438/001-002/IB/010. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: Modifica stampati a seguito di raccomandazione EMA/PRAC/513083/2020. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. Medicinale: ESCITALOPRAM TECNIGEN. Codice farmaco: 043497. Codice Pratica N° C1A/2020/3414. Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin, C.I.z. Procedura Europea N° IT/H/0451/01-02/IA/07. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: Modifica stampati a seguito dell'implementazione delle decisioni del PRAC (EMA/PRAC/513083/2020 del 28 Settembre - 1 Ottobre 2020 (EPITT n. 19552), in applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'Attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, verificata la documentazione a supporto, la pratica e' risultata regolare. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA TECNIGEN. Codice farmaco: 046167. Codice Pratica N° C1A/2020/478. Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin, C.I.3.a. Procedura Europea N° PT/H/2051/001-002/IA/003. Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Modifica stampati a seguito dell'implementazione dell'esito della procedura di valutazione del PSUR per Ezetimibe/Simvastatina (for ezetimibe/simvastatin PSUSA/00001347/201903), in applicazione della Determinazione AIFA DG/512/2019 del 12/03/2019, che integra la Determinazione AIFA del 25/08/2011, in applicazione del comma 1bis dell'art. 35 del Decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i, si procede alla pubblicazioni in GU con le modalita' indicate nel comunicato AIFA di riferimento del 16/04/2019. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. Medicinale: FLUCONAZOLO TECNIGEN. Codice farmaco: 043055. Codice Pratica N° N1B/2021/278. Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.3.z. Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Modifica stampati a seguito dell'implementazione dell'esito della procedura di valutazione del PSUR per Fluconazolo (PSUSA/00001404/202003) e revisione del QRD template, in applicazione della Determinazione AIFA DG/512/2019 del 12/03/2019, che integra la Determinazione AIFA del 25/08/2011, in applicazione del comma 1bis dell'art. 35 del Decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i, si procede alla pubblicazioni in GU con le modalita' indicate nel comunicato AIFA di riferimento del 16/04/2019. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. Medicinale: CLOPIDOGREL TECNIGEN. Codice farmaco: 041490. Codice Pratica N° C1A/2020/594. Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin, C.I.z. Tipo di modifica: Modifica stampati. Procedura Europea N° PT/H/0225/001/IA/016. Modifica apportata: Modifica stampati a seguito dell'implementazione delle decisioni del PRAC (EMA/PRAC/286516/2019 del 13 - 16 maggio 2019 relativo all'interazione con il trattamento potenziato HIV (EPITT n. 19325), in applicazione della Determinazione AIFA DG/512/2019 del 12/03/2019, che integra la Determinazione AIFA del 25/08/2011, in applicazione del comma 1bis dell'art. 35 del Decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i, si procede alla pubblicazioni in GU con le modalita' indicate nel comunicato AIFA di riferimento del 16/04/2019. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Carles Alfons Irurita Ros TX21ADD7149