Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: GRAMPLUS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  750 mg supposte - 10 supposte AIC N. 025703012 
  200 mg supposte - 10 supposte AIC N. 025703024 
  100 mg supposte - 10 supposte AIC N. 025703036 
  200 mg supposte - 15 supposte AIC N. 025703048 
  100 mg supposte - 15 supposte AIC N. 025703051 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione" 
  Codice pratica: N1B/2021/673 
  Grouping di variazioni 
  Variazione tipo IB B.I.b.1 - Modifica del  periodo  di  ripetizione
della prova/periodo di stoccaggio o delle  condizioni  di  stoccaggio
del principio attivo quando non vi e' un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea che copre il  periodo  di  ripetizione  della
prova nel quadro del fascicolo approvato a)  Periodo  di  ripetizione
della prova/periodo di stoccaggio 4. Estensione  del  re-test  period
sulla base di dati in tempo reale (da 12 mesi a 36 mesi) 
  Variazione tipo IA A.4 - Modifica del nome  del  fabbricante  della
sostanza attiva per il quale il Ph. Eur. Certificate  of  Suitability
non e' parte del dossier approvato (da PRIME EUROPEAN  THERAPEUTICALS
S.P.A [EUTICALS S.p.A] ad AMRI Italy S.r.l.) 
  Variazione tipo IA B.I.b.1 - Modifica dei  parametri  di  specifica
e/o dei limiti del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il  metodo  di  prova  corrispondente
(aggiunta del controllo del contenuto del benzene). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore: 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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