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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma Specialita' medicinale: GRAMPLUS Confezioni e numeri A.I.C.: 750 mg supposte - 10 supposte AIC N. 025703012 200 mg supposte - 10 supposte AIC N. 025703024 100 mg supposte - 10 supposte AIC N. 025703036 200 mg supposte - 15 supposte AIC N. 025703048 100 mg supposte - 15 supposte AIC N. 025703051 "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione" Codice pratica: N1B/2021/673 Grouping di variazioni Variazione tipo IB B.I.b.1 - Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato a) Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio 4. Estensione del re-test period sulla base di dati in tempo reale (da 12 mesi a 36 mesi) Variazione tipo IA A.4 - Modifica del nome del fabbricante della sostanza attiva per il quale il Ph. Eur. Certificate of Suitability non e' parte del dossier approvato (da PRIME EUROPEAN THERAPEUTICALS S.P.A [EUTICALS S.p.A] ad AMRI Italy S.r.l.) Variazione tipo IA B.I.b.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente (aggiunta del controllo del contenuto del benzene). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore: dott. Attilio Sarzi Sartori TX21ADD7161