Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Codice pratica: N1B/2020/979 
  Medicinale: MIDARINE 50 mg/ml soluzione iniettabile 5  fiale  da  2
ml, AIC n. 010308029; 
  Tipo di variazioni: Grouping of variations consistente in 1 x  IAIN
(B.II.b.1.a); 1 x IB (B.II.b.1.f); 1 x  1B  (B.II.b.2.c.2);  1  x  IB
(B.II.b.3.a); 1 x IB (B.II.b.4.b);  1  x  IA  (B.II.b.5.b);  1  x  IA
(B.II.d.1.c) 
  Tipo  di  modifica:  aggiunta  di   un   sito   di   produzione   e
confezionamento secondario,  aggiunta  di  un  sito  di  controllo  e
rilascio lotti; modifica minore nel processo di produzione,  modifica
della dimensione del lotto del  prodotto  finito  sino  a  10  volte,
aggiunta di nuove prove e di  nuovi  limiti,  aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica ad una specifica e relativo  metodo  di  prova
del prodotto finito. 
  Modifica   apportata:   aggiunta   del   sito   di   produzione   e
confezionamento secondario Aspen SVP, 8b  Gibaud  Rd,  Korsten,  Port
Elizabeth, 6020,  Sud  Africa;  aggiunta  del  sito  di  controllo  e
rilascio lotti Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843
Bad Oldesloe, Germania; modifica minore nel processo  di  produzione;
riduzione della dimensione del lotto; aggiunta nuovi  limiti  e  test
per la filtrazione e  fase  di  riempimento  per  la  bulk  solution;
aggiunta di una specifica per il prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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