Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                      del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale  ACIDO  ZOLEDRONICO  FRESENIUS  KABI   concentrato   per
soluzione per infusione 
  Codice AIC 042277 - tutte le confezioni 
  PT/H/0653/001/IA/020G,  pratica  C1A/2021/1121.  Raggruppamento  di
var. IA: A.7 eliminazione officine di produzione  responsabili  della
fabbricazione dell'API (Cipla) e  dell'intermedio  (V  &  V  Pharma);
B.II.b.2.a aggiunta sito alternativo responsabile del  controllo  dei
lotti del prodotto finito (SGS). 
  Medicinale ANIDULAFUNGINA FRESENIUS KABI  polvere  per  concentrato
per soluzione per infusione 
  Codice AIC 046294 - confezione 017 
  PT/H/2150/001/IA/005G,  pratica  C1A/2021/936.  Raggruppamento   di
variazioni: IA B.II.b.2.a aggiunta sito  responsabile  del  controllo
dei lotti del prodotto finito (Kymos); IAIN  A.1  modifica  indirizzo
del titolare AIC in Croazia. 
  Medicinale ADDAMEL N 7,7 mg/10 ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione 
  Codice AIC 029231 - confezione 038 
  Pratica  C1B/2020/2927.  Var.  IB   C.I.11.z   aggiornamento   Risk
Management Plan. 
  Medicinale SOLUVIT polvere per soluzione per infusione 
  Codice AIC 027984 - confezione 018 
  Pratica N1B/2021/538. Var. IB B.III.1.a.2 aggiornamento  CEP  acido
folico di produttore approvato (DSM). 
  Pratica N1B/2021/544 Var. IB B.III.1.a.2 aggiornamento CEP  biotina
di produttore approvato (DSM). 
  Medicinale VITALIPID concentrato per emulsione per infusione 
  Codice AIC 027983 - confezioni 016-028 
  Pratica  N1B/2021/573.  Var.  IB  B.III.1.a.2   aggiornamento   CEP
fitomenadione di produttore approvato (DSM). 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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