Modifica stampati 
 

  Medicinale CIPROFLOXACINA KABI soluzione per infusione 
  AIC 037406 - tutte le confezioni 
  MRP NL/H/0695/001-003/IA/039, pratica C1A/2020/2998 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.z 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati  in  linea   con   la
raccomandazione PRAC EMA/PRAC/458924/2020 riguardante  i  segnali  di
rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire  dalla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione sia i lotti prodotti entro sei mesi da tale data  che  non
riportino  le  modifiche  autorizzate  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla scadenza del medicinale indicata in etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TX21ADD7215