Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.  29
    dicembre 2007, n. 274. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Janssen - Cilag SpA 
  Codice Pratica: C1B/2020/2559, C1B/2020/2566 
  Procedura Europea: IE/H/0838/001/IB/092 - IE/H/0838/002/IB/093 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  SPORANOX
(AIC  027808029)  10  mg/ml,  soluzione  orale  -  Sporanox  IV  (AIC
027808031)  10  mg/ml,  concentrato  e  solvente  per  soluzione  per
infusione 
  Tipologia variazione: Tipo IB var. C.I.z 
  Tipo di Modifica: Changes (Safety/Efficacy) to Human and Veterinary
Medicinal Products - Other variation 
  Modifica Apportata: Aggiornamento Wording  eccipienti  con  effetto
noto, rimozione dell'indicazione di contattare un  centro  antiveleni
nella sezione 4.9 dell'RCP "Sovradosaggio"; E'  stata  apportata  una
correzione al paragrafo 4.5 del RCP Interazioni con altri  medicinali
ed altre forme di interazione, Tabella 2 Esempi  di  farmaci  le  cui
concentrazioni     plasmatiche     possono     essere     influenzate
dall'itraconazolo, presentati per classe di farmaci per  Fesoterodina
come "Insufficienza  renale  o  epatica  normale"  leggasi  "Funzione
renale o epatica normale". 
  E' stata apportata una correzione al FIL per Sporanox IV sezione  2
Altri medicinali e SPORANOX IV, sezione "Occorre prestare  attenzione
quando si utilizza SPORANOX IV  con  alcuni  altri  medicinali",  per
ripristinare  il  testo  erroneamente   cancellato   che   accompagna
eliglustat (per la malattia di Gaucher). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4, 4.5 e 4.9 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                   dott. ssa Lina Maria Calabrese 

 
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