Modifiche  secondarie  di  una   autorizzazione   all'immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinali  per  uso   umano.   Modifiche
 apportate ai sensi del D.Lgs. 274/2007 e Reg. n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Specialita' medicinale: GABESATO MESILATO BIOINDUSTRIA L.I.M. - 100
mg/5ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  per  infusione  -  AIC:
041445014. 
  Codice pratica: N1A/2021/655. 
  Variazione  Grouping  comprendente:  n°1  tipo   IA   n.B.I.b.1.c):
aggiunta di un nuovo parametro di specifica (Nickel), n°  1  tipo  IA
n.B.I.b.1.d): Soppressione di  un  parametro  di  specifica  obsoleto
(Heavy Metals), n°1 tipo IA n.B.I.d.1.c): Modifica del protocollo  di
stabilita' approvato. (Data di implementazione: 20/04/2021). 
  Specialita' medicinale: CLINDAMICINA FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.  -
600 mg/4ml soluzione per infusione - AIC: 036441018. 
  Codice pratica: N1B/2021/648. 
  Variazione IB n.B.III.1.a) 5: nuovo CEP R1-CEP 2003-060-Rev  05  da
parte di un produttore gia' approvato Zhejiang Tiantai Pharmaceutical
CO., LTD, per il principio  attivo  Clindamicina  fosfato.  (Data  di
implementazione: dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale). 
  Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. - 5 mg/ml
- soluzione per infusione - AIC: 040035 in tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2021/650. 
  Variazione Grouping comprendente: n°1 IAin n.B.III.1.a) 3 nuovo CEP
(R0-CEP 2019-111-Rev 00) da parte di  un  nuovo  produttore  Zhejiang
Langhua Pharmaceutical Co., LTD, n°1 IB n.B.I.d.1  a)4  per  aggiunta
del re-test period di 36 mesi. (Data di implementazione:  dal  giorno
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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