Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinali: 
  LEVIFEN "Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia  senza
zucchero" 
  Confezione: 1 flacone da 150 ml con  siringa  dosatrice  -  AIC  n.
041869025; 
  LEVIFEN "Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola  senza
zucchero" 
  Confezione: 1 flacone da 150 ml con  siringa  dosatrice  -  AIC  n.
041869013. 
  Codice Pratica: N1B/2021/570 
  Tipologia variazione: C.I.3.a) - Tipo IB 
  Tipo  di  modifica  apportata:   Aggiornamento   RCP   e   FI   per
implementazione   dell'esito    della    procedura    PSUSA    (PSUSA
00010649202002) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni  d'impiego
e 4.8. Effetti indesiderati del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alle   date   di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          Angelo Baruchello 

 
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