Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. 
  Medicinale: IOBENGUANO (131I) GE HEALTHCARE D 
  AIC n. 038975013 
  Codice pratica: N1B/2021/644 
  Medicinale: IOBENGUANO (131I) GE HEALTHCARE T 
  AIC n. 038976015, 038976039, 038976041 
  Codice pratica: N1B/2021/645 
  Tipologia di variazione: tipo IB B.II.b.3.a:  Modifica  minore  nel
procedimento di fabbricazione (eliminazione step  di  lavaggio  delle
ghiere) - modifiche editoriali. 
  Medicinale: SODIACAP 
  AIC n. 038977 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/661 
  Tipologia  di  variazione:  grouping  3  variazioni  IB:  tipo   IB
B.II.f.1.e): rimozione dei time-points intermedi  dal  protocollo  di
stabilita'  -  tipo  IB  B.II.f.1.e):  modifica  della  cadenza   del
protocollo  di  stabilita',  da  semestrale  a  annuale  -  tipo   IB
B.II.f.1.e):  rimozione  dal  protocollo  di  stabilita'   dei   test
"appearance", "disintegration" e "dissolution" per le capsule ad alta
attivita' (1000-1300 MBq). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                    dott.ssa Maria Grazia Bonura 

 
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