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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. Medicinale: IOBENGUANO (131I) GE HEALTHCARE D AIC n. 038975013 Codice pratica: N1B/2021/644 Medicinale: IOBENGUANO (131I) GE HEALTHCARE T AIC n. 038976015, 038976039, 038976041 Codice pratica: N1B/2021/645 Tipologia di variazione: tipo IB B.II.b.3.a: Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (eliminazione step di lavaggio delle ghiere) - modifiche editoriali. Medicinale: SODIACAP AIC n. 038977 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2021/661 Tipologia di variazione: grouping 3 variazioni IB: tipo IB B.II.f.1.e): rimozione dei time-points intermedi dal protocollo di stabilita' - tipo IB B.II.f.1.e): modifica della cadenza del protocollo di stabilita', da semestrale a annuale - tipo IB B.II.f.1.e): rimozione dal protocollo di stabilita' dei test "appearance", "disintegration" e "dissolution" per le capsule ad alta attivita' (1000-1300 MBq). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore dott.ssa Maria Grazia Bonura TX21ADD7227