Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: BRILLEVE,  20  mcg/75  mcg,  30  mcg/75  mcg  compresse
rivestite 
  AIC 039894, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2019/229; N1B/2020/1537; N1B/2020/1866 
  Group. Var. Tipo IB: 1 Var. Tipo IB, C.I.2.a + 1  Var.  Tipo  IAIN,
C.I.z; 1 Var. Tipo IB, C.I.z; 1 Var. Tipo  IB,  C.I.2.a:  Adeguamento
degli stampati a quelli del prodotto di riferimento e a  seguito  del
EMA/PRAC/707562/2018; aggiornamento al QRD  template  ed  alla  linea
guida eccipienti correnti.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4., 4.5, 4.6, 4.8,
4.9, 5.1,  5.2,  5.3,  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
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medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
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comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
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metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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