Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: MIDAZOLAM IBI. 
  Codice pratica: C1A/2021/1128. 
  Confezione e numero di AIC: 5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale
da 1 ml 1 g AIC 035569019; 5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da
3 ml AIC 035569021; 5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da  5  ml
AIC 035569033; 5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 10  ml  AIC
035569045. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008:
Grouping Var. tipo IA B.II.e.5.b x 4 - Eliminazione delle  confezioni
costituite da 10 unita' di fiale. 
  Specialita' medicinale: SIMETICONE IBI. 
  Codice pratica: N1B/2021/655. 
  Confezione e numero di AIC: Bambini gocce orali, sosp - flac. 30 ml
AIC 037754013. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008:
Grouping Var.  tipo  IB:  B.II.b.3.a,  B.II.a.3.b,  B.II.b.5.b  x  4,
B.II.b.5.c - Modifiche concernenti un cambio minore del  processo  di
fabbricazione al fine di ottimizzare la preparazione della  soluzione
dei conservanti, aggiunta di ulteriori in-process control tra cui  il
controllo del pH  attraverso  l'aggiunta  di  NaOH  come  correttore;
B.II.d.2.z -  esecuzione  di  una  nuova  convalida  del  metodo  dei
conservanti in adeguamento alle linee  guida  e  senza  modifiche  al
metodo. 
  Specialita' medicinale: IBIFEN. 
  Codice pratica: N1B/2021/669. 
  Confezione e numero di AIC: 200 mg compresse a rilascio prolungato,
30 compresse AIC 024994168. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008:
Grouping Var. tipo IB (A.3, A.z) - Allineamento  della  denominazione
dell'eccipiente  Eudragit  alla  Farmacopea  Europea   e   correzione
relativa alla composizione del blister. 
  Specialita' medicinale: URSILON. 
  Codice pratica: N1A/2021/785. 
  Confezione e numero di AIC: 150 mg Capsule rigide, 20  capsule  AIC
024173078; 300 mg Capsule rigide, 20 capsule AIC  024173080;  450  mg
Capsule rigide a rilascio prolungato, 20 capsule AIC  024173054;  225
mg Capsule rigide a rilascio prolungato, 20 capsule AIC 024173066. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  CE  n.1234/2008:  Var.
tipo IAin (B.II.b.1.a) -  Aggiunta  di  Logifarma  S.r.l.  come  sito
responsabile del packaging secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                            Il presidente 
                          Camilla Borghese 

 
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