Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modiche apportate  ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Codice pratica: N1A/2021/675 
  Medicinale: ALFATEX - A.I.C. n. 020558 
  Confezione 021 "unguento oftalmico in tubo da 3 g". 
  Grouping di variazioni di  tipo  IA  conseguente  all'aggiornamento
dell'ASMF per la sostanza attiva  cloramfenicolo  e  contenente:  una
variazione n. A.4 tipo IA per  modifica  della  ragione  sociale  del
fornitore dell'intermedio Levo base; una variazione n. B.I.d.1  a)  1
tipo IA per riduzione del re-test period da 5 anni a 3 anni. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
TX21ADD7255