Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Italchimici S.p.A. -  Via  Matteo  Civitali  n.  1  -
Milano 
  Specialita' Medicinale: CEXIDAL 
  Confezioni e Numeri di AIC:  3mg/ml  +0,25mg/ml  gocce  auricolari,
soluzione AIC n. 037231053 
  Modifica apportata in accordo  al  Regolamento  n.  1234/2008/CE  e
s.m.i. 
  Codice pratica: N1B/2021/703 
  Var  Tipo  IB  B.II.f.1.d  Change  in  the  shelf-life  or  storage
conditions of  the  finished  product  (Cambio  delle  condizioni  di
conservazione prodotto integro e dopo prima apertura) 
  Specialita' Medicinale: CEXIDAL 
  Confezioni e Numeri di AIC:  3mg/ml  +0,25mg/ml  gocce  auricolari,
soluzione AIC n. 037231053 
  Codice pratica: N1B/2021/706 
  Grouping of variations: Var tipo IB B.II.e.2.d Change of  microbial
characteristics  of  bottles,  dropper  and  cap  (from  sterile   to
bioburden); Var tipo IB B.II.e.2.z Change  of  the  weight  limit  of
bottles; Var  tipo  IA  B.II.e.2.c  Deletion  of  a  non  significant
specification parameters (test of thread form and pitch  for  bottles
and cap) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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