Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: C1B/2019/569 
  No. di Procedura Europea: DE/H/2625/003/IB/037/G 
  Medicinale: TRIATEC 5 mg compresse 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 027161 
  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Tipo di Modifica: raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1 Tipo IAIN n. B.II.b.1.a), 1 Tipo IAIN n. B.II.b.1.b), 1 Tipo IB
n. B.II.b.1e) - Aggiunta di Sanofi India Limited (Ankleshwar,  India)
quale sito di produzione  alternativo  per  le  fasi  di  produzione,
confezionamento primario e secondario del prodotto finito; 
  - 1 Tipo IA n. B.II.b.3.a)  -  Modifiche  minori  del  processo  di
produzione del prodotto finito; 
  - 1 Tipo IB n. B.II.b.4.b) - modifica delle  dimensioni  del  lotto
del prodotto finito. Riduzione fino a  10  volte  la  dimensione  del
lotto di prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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