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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Codice pratica: C1B/2019/569 No. di Procedura Europea: DE/H/2625/003/IB/037/G Medicinale: TRIATEC 5 mg compresse Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 027161 Titolare AIC: Sanofi S.r.l. Tipo di Modifica: raggruppamento di variazioni composto da: - 1 Tipo IAIN n. B.II.b.1.a), 1 Tipo IAIN n. B.II.b.1.b), 1 Tipo IB n. B.II.b.1e) - Aggiunta di Sanofi India Limited (Ankleshwar, India) quale sito di produzione alternativo per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito; - 1 Tipo IA n. B.II.b.3.a) - Modifiche minori del processo di produzione del prodotto finito; - 1 Tipo IB n. B.II.b.4.b) - modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte la dimensione del lotto di prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX21ADD7304