Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/6372, N1B/2019/1131 
  Medicinale: BROKAST 
  Codice farmaco: 041356 (tutte le AIC autorizzate) 
  Titolare AIC: Agips Farmaceutici S.R.L. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.3.a 
  Modifica apportata: Presentazione del  "Readability  test"  per  il
prodotto BROKAST 4mg compresse masticabili e del "Bridging test"  per
i prodotti BROKAST 5 mg  compresse  masticabili  e  10  mg  compresse
rivestite con film. Implementazione  di  importanti  informazioni  di
sicurezza sul  rischio  di  eventi  neuropsichiatrici.  Aggiornamento
degli  stampati  alla  versione  piu'  recente  del  QRD  Template  e
modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9,  5,  5.1,
5.2, 5.3, 6.2,  6.3,  6.4,  6.5,  6.6,  9,  10  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente 
  comunicazione, i farmacisti sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                            Il presidente 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
TX21ADD7324