Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica N° N1A/2021/628 
  Medicinale: CRATIV 
  Codice farmaco: 041356 (tutte le AIC autorizzate) 
  Titolare AIC: Agips Farmaceutici S.R.L. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  IAIN  -  B.III.1.a.2  :  Presentazione  di  un  Ph.  Eur.  nuovo  o
aggiornato.  certificato  di  idoneita'  o  soppressione   Ph.   Eur.
certificato di idoneita': 
  Per un principio attivo 
  Per un materiale  di  partenza/reagente/intermedio  utilizzato  nel
processo di fabbricazione della sostanza attiva 
  Per un eccipiente 
  Certificato di Idoneita' della Farmacopea Europea alla relativa Ph.
Eur. Monografia. 
  Certificato aggiornato di un produttore gia' approvato 
  ( Changzhou Pharmaceutical Factory ) 
  IA - A.7 : Eliminazione dei siti  di  produzione  di  una  sostanza
attiva,  prodotto  intermedio  o  finito,  sito  di  confezionamento,
produttore responsabile del rilascio del lotto, sito in  cui  avviene
il controllo del lotto o fornitore di materiale di partenza, reagente
o eccipiente (se menzionato nel dossier). 
  ( PB Beltracchini e Teva Pharmaceutical Industries ) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                            Il presidente 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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