Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: C1B/2020/1953 
  Procedura Europea n. AT/H/0469/001-005/IB/018/G 
  Specialita' medicinale: ICOMB (ramipril/amlodipina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 2,5 mg/2,5mg capsule rigide; 
  5 mg/5mg capsule rigide; 5 mg/10mg capsule rigide 
  10 mg/5mg capsule rigide; 10 mg/10 mg capsule rigide 
  AIC n. 042384 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: grouping di 13 variazioni 
  Modifica apportata: Modifica apportata:4 var.  Tipo  IB-B.III.1.b.2
Nuovo certificato per una materia prima, un  reattivo,  una  sostanza
intermedia o un eccipiente, presentato da un nuovo fabbricante  o  da
un fabbricante gia' approvato: Rousselot R1-CEP 2000-029, Tessenderlo
Group R1-CEP 2000-045, Gelita Group R1-CEP 2001-424, Rousselot R1-CEP
2010-043; 7 var. (5 Tipo IB e 2 Tipo IA)-B.III.1.b.4 Eliminazione  di
certificati (in caso di piu' certificati esistenti per una  materia):
Rousselot R1-CEP 2001-332, Gelita Group  R1-CEP  2003-172,  Rousselot
R1-CEP 2000-027, PB Gelatins R1-CEP 2002-110,  Nitta  Gelatin  R1-CEP
2004-247, Nitta Gelatin R1-CEP 2004-320, PB Leiner R1-CEP 2004-022; 2
var. Tipo IA-B.III.1.b.3  Certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato:  Nitta  Gelatin  R1-CEP  2005-217,  Nitta
Gelatin R1-CEP 2000-344. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX21ADD7329