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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012 Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: RENAZOLE 1mg compresse rivestite con film - 28 compresse AIC n. 040073013 RENAZOLE 1mg compresse rivestite con film - 100 compresse in contenitore AIC n. 040073025 Codice Pratica N. C1A/2021/1888 - Procedura IT/H/0271/01/IAIN/010 Variazione Tipo IAIN C.I.z) Change(s) in the Summary of product Characteristics, Labelling or Package Leaflet intended to implement the outcome of a PRAC signal recommendation: implementation of wording agreed by the competent authority that do not require any further assessment Aggiornamento delle informazioni di sicurezza contenute nel paragrafo 4.8 del RCP e pertinente sezione del FI attualmente approvati, in conformita' a quanto riportato nell'estratto del documento "Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali" - EMA/PRAC/44901/2021 e aggiornamento dell'indirizzo per le notifiche delle reazioni avverse. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore delegato dott. Giovanni Mariani TX21ADD7339