Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Tiziano, 32 - Milano 
  Specialita' medicinale: ZINCOMETIL 0,02% + 0,01% collirio soluzione 
  Confezioni e numeri A.I.C.: flacone 15 ml A.I.C. 032068013 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Grouping
variation Tipo IB (Codice pratica N1B/2021/707) 
  B.II.b.3.z Modifica nel  processo  di  fabbricazione  del  prodotto
finito - modifica delle condizioni di conservazione del bulk 
  B.II.b.3.z Modifica nel  processo  di  fabbricazione  del  prodotto
finito - modifica dell'holding time 
  B.II.b.3.z Modifica nel  processo  di  fabbricazione  del  prodotto
finito - aggiunta della seconda filtrazione sterilizzante 
  B.II.b.5.a  Rafforzamento  dei  limiti  applicati   in   corso   di
fabbricazione (aspetto) 
  B.II.b.5.f Modifica delle  prove  in  corso  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Aggiunta di una prova  per  questioni  di  qualita'
(sterilita') 
  B.II.b.5.f Modifica delle  prove  in  corso  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Aggiunta di una prova  per  questioni  di  qualita'
(integrita' del filtro) 
  B.II.b.5.a  Rafforzamento  dei  limiti  applicati   in   corso   di
fabbricazione (peso riempimento) 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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