Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del  Regolamento  (CE)  1234/2008  modificato  dal  Regolamento  (CE)
                              712/2012 
 

  Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020  Palomonte
(SA). 
  Specialita' Medicinale: ZENGAC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 034634028 - 034634030 
  Codice Pratica: N1B/2021/417 
  N° e tipologia variazione: grouping di 2 variazioni di Tipo  IB  by
default n. B.III.1.a.2):  in  relazione  al  produttore  API  "Xellia
Pharmaceuticals APS": presentazione del  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato da un fabbricante gia' approvato 
  da: CEP No. R1-CEP 1996-006-Rev 09 per Vancomicina HCl non sterile 
  a: CEP No. R1-CEP 1996-006-Rev 10 per Vancomicina HCl non sterile 
  e da: CEP No. R1-CEP 2006-245-Rev 01 per Vancomicina HCl sterile 
  a: CEP No. R1-CEP 2006-245-Rev 02 per Vancomicina HCl sterile 
  Specialita' Medicinale: ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 031421023 - 031421011 
  Codice Pratica: N1B/2021/262 
  N° e tipologia variazione: n. B.II.d.1.c), Tipo IB: Aggiunta di  un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova (test delle sostanze correlate per la shelf-life  del
medicinale). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Nicola Cadei 

 
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