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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 modificato dal Regolamento (CE) 712/2012 Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA). Specialita' Medicinale: ZENGAC Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 034634028 - 034634030 Codice Pratica: N1B/2021/417 N° e tipologia variazione: grouping di 2 variazioni di Tipo IB by default n. B.III.1.a.2): in relazione al produttore API "Xellia Pharmaceuticals APS": presentazione del certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato da un fabbricante gia' approvato da: CEP No. R1-CEP 1996-006-Rev 09 per Vancomicina HCl non sterile a: CEP No. R1-CEP 1996-006-Rev 10 per Vancomicina HCl non sterile e da: CEP No. R1-CEP 2006-245-Rev 01 per Vancomicina HCl sterile a: CEP No. R1-CEP 2006-245-Rev 02 per Vancomicina HCl sterile Specialita' Medicinale: ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 031421023 - 031421011 Codice Pratica: N1B/2021/262 N° e tipologia variazione: n. B.II.d.1.c), Tipo IB: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (test delle sostanze correlate per la shelf-life del medicinale). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Nicola Cadei TX21ADD7383