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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: PANTOPRAZOLO ZENTIVA 40 mg compresse gastroresistenti Confezione e Numero di A.I.C.: Tutte - A.I.C. n. 038881013 Codice Pratica n. C1A/2020/1687 - procedura n. IT/H/0292/IA/048/G - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IA n. B.III.1a)2: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (da R1-CEP 2008-244-Rev 02 a: R1-CEP 2008-244-Rev 03) da parte di un fabbricante gia' approvato (Mylan Laboratories Limited) per il principio attivo pantoprazolo sodico sesquidrato; - Tipo IA n. B.II.d.2.a - modifica minore di una procedura di prova gia' approvata del prodotto finito (Related Substances by HPLC). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX21ADD7401