Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO ZENTIVA 40 mg compresse gastroresistenti 
  Confezione e Numero di A.I.C.: Tutte - A.I.C. n. 038881013 
  Codice Pratica n. C1A/2020/1687 - procedura n. IT/H/0292/IA/048/G -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo  IA  n.  B.III.1a)2:  presentazione  di  un  certificato  di
conformita'   alla   farmacopea   europea   aggiornato   (da   R1-CEP
2008-244-Rev 02 a: R1-CEP 2008-244-Rev 03) da parte di un fabbricante
gia' approvato (Mylan Laboratories Limited) per il  principio  attivo
pantoprazolo sodico sesquidrato; 
  - Tipo IA n. B.II.d.2.a - modifica minore di una procedura di prova
gia' approvata del prodotto finito (Related Substances by HPLC). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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