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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: LISINOPRIL ZENTIVA Confezione e Numero di A.I.C.: 5 mg compresse - 14 compresse - AIC n. 037932011 Codice pratica N1B/2021/510 Raggruppamento di variazioni composto da: IAIN/B.II.b.1.a, IAIN/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IAIN/B.II.b.2.c.2, IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.a.2.a, IB/B.II.a.1.b, IA/B.II.d.2.e, IA/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.d.2.b, IB/B.II.e.1.b.1, IA/B.II.e.4.a - sostituzione del sito produttivo Actavis Ltd. Zejtun, Malta con il sito produttivo ZENTIVA S.A., Bucarest, Romania. piu' una serie di aggiornamenti e modifiche necessarie per il trasferimento produttivo. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX21ADD7403