Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LISINOPRIL ZENTIVA 
  Confezione e Numero di A.I.C.: 5 mg compresse - 14 compresse -  AIC
n. 037932011 
  Codice pratica N1B/2021/510 
  Raggruppamento  di   variazioni   composto   da:   IAIN/B.II.b.1.a,
IAIN/B.II.b.1.b,  IB/B.II.b.1.e,  IAIN/B.II.b.2.c.2,   IB/B.II.b.3.a,
IB/B.II.a.2.a,    IB/B.II.a.1.b,    IA/B.II.d.2.e,     IA/B.II.d.1.c,
IA/B.II.d.2.a,    IA/B.II.d.1.c,    IA/B.II.d.2.a,     IA/B.II.d.2.a,
IA/B.II.d.2.a,  IA/B.II.d.2.b,   IB/B.II.e.1.b.1,   IA/B.II.e.4.a   -
sostituzione del sito produttivo Actavis Ltd. Zejtun,  Malta  con  il
sito produttivo ZENTIVA S.A., Bucarest, Romania. piu'  una  serie  di
aggiornamenti e modifiche necessarie per il trasferimento produttivo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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