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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica - OLISIR 20 mg compresse. Confezioni: 041044013, 041044025, 041044037, 041044049, 041044052. Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: ROBILAS 20 mg compresse. Confezioni: 041045016, 041045028, 041045030, 041045042, 041045055. Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: AYRINAL 20 mg compresse. Confezioni: 040854010, 040854022, 040854034, 040854046, 040854059. Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: AYRINAL 10 mg compresse orodispersibili. Confezioni: 040854061, 040854073, 040854085, 040854097. Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: ROBILAS 10 mg compresse orodispersibili. Confezioni: 041045067, 041045079, 041045081, 041045093. Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: AYRINAL 2,5 mg/ml soluzione orale. Confezioni: 040854109. Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: ROBILAS 2,5 mg/ml soluzione orale. Confezioni: 041045105. Procedura EU n°: DE/H/XXXX/WS/913, Codice pratica: C1B/2020/3308 Fine procedura a livello Europeo il 22 marzo 2021 ed approvazione a livello nazionale con mail di regolarita' AIFA il 23 giugno 2021. Tipologia variazione: Modifica stampati di tipo IB C.I.z. Modifica apportata: Implementazione del wording richiesto per i medicinali con contenuto di sodio inferiore a 1 mmol e correzione di alcuni typing error nei testi. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD7408