Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinali   per   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica - OLISIR 20 mg compresse. 
  Confezioni: 041044013, 041044025, 041044037, 041044049, 041044052. 
  Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: ROBILAS 20 mg compresse.
Confezioni: 041045016, 041045028, 041045030, 041045042, 041045055. 
  Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: AYRINAL 20 mg compresse.
Confezioni: 040854010, 040854022, 040854034, 040854046, 040854059. 
  Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: AYRINAL 10 mg  compresse
orodispersibili. 
  Confezioni: 040854061, 040854073, 040854085, 040854097. 
  Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: ROBILAS 10 mg  compresse
orodispersibili. 
  Confezioni: 041045067, 041045079, 041045081, 041045093. 
  Medicinale,  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  AYRINAL  2,5  mg/ml
soluzione orale. 
  Confezioni: 040854109. 
  Medicinale,  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  ROBILAS  2,5  mg/ml
soluzione orale. 
  Confezioni: 041045105. 
  Procedura EU n°: DE/H/XXXX/WS/913, Codice pratica: C1B/2020/3308 
  Fine procedura a livello Europeo il 22 marzo 2021 ed approvazione a
livello nazionale con mail di regolarita' AIFA il 23 giugno 2021. 
  Tipologia variazione: Modifica stampati di tipo IB C.I.z. 
  Modifica apportata: Implementazione del  wording  richiesto  per  i
medicinali con contenuto di sodio inferiore a 1 mmol e correzione  di
alcuni typing error nei testi. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
paragrafo 2 del Foglio Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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