Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: LATTULOSIO ABC 
  Numero A.I.C. e confezione: 039217017 
  Codici pratiche: N1B/2020/300 e N1B/2015/4937 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0072978-15/06/2021-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Tipologia  delle  modifiche:  Grouping  of  variations   Tipo   IB,
categoria 3xC.I.2.a) e 1xC.I.z) 
  Modifiche apportate: Aggiornamento del FI a  seguito  del  Bridging
Report  relativo  al  Test  di  Leggibilita'  effettuato  sul  foglio
illustrativo Parent di Lattulosio Alter, allineamento  alla  versione
corrente del QRD template del FI e  del  confezionamento  primario  e
secondario. Adeguamento al medicinale di riferimento Duphalac. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica ai  paragrafi  2,  4.1,  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 6.1, 6.3, 6.4, 6.6  del  RCP  e  intero
testo  del  FI  e   del   confezionamento   primario   e   secondario
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare  all'RCP,  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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