Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: C1A/2021/1082 N. di Procedura Europea: DK/H/0147/001-002/IA/045 Specialita' medicinale: MIFLONIDE BREEZHALER (AIC n. 034413) 200 mcg e 400 mcg, polvere per inalazione, capsule rigide. Confezioni: tutte Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. Tipologia variazione: Variazione tipo IAIN, A.5.a Tipo di Modifica: modifica dell'indirizzo di un sito responsabile del rilascio dei lotti. Modifica apportata: aggiornamento del Foglio Illustrativo, paragrafo 6, alla voce "Produttore" con modifica dell'indirizzo del sito responsabile del rilascio dei lotti, Novartis Farmaceutica, S.A., da: Ronda de Santa Maria, 158, Barbera' del Valles, 08210 Barcelona, Spagna a: Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna. Medicinale: SANDOSTATINA Confezioni: 50 μg/mL, 100 μg/mL, 500 μg/mL soluzione iniettabile/infusione (AIC 027083) Codice Pratica: C1B/2021/926 N. di Procedura Europea: DE/H/5095/001-003/IB/043 Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. Variazione tipo IB C.I.7.b - Modifiche minori del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di eliminare informazioni relative al dosaggio 1000 μg/5 mL soluzione iniettabile/infusione gia' revocato. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Roberto Daddi TX21ADD7425