Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: STD Pharmaceutical (Ireland) Ltd 
  Medicinale: FIBROVEIN 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
033012 
  Codice pratica n.: N1A/2021/692 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni: 1  x  Tipo  1A  A.5
Modifica del nome dell'importatore del prodotto finito  (compresi  il
rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') b) Attivita'
per le quali l'importatore e' responsabile, escluso il  rilascio  dei
lotti : Cambio nome da "Movianto France" a "Movianto France  holding"
e 1 x Tipo  1A  B.II.b.2  Modifiche  a  livello  di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito a) Aggiunta o sostituzione di un sito in  cui  si
effettuano il controllo dei lotti/le prove :  aggiunta  di  Siegfried
Hameln come sito di re-test in EU, dopo importazione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                             Mark Butler 

 
TX21ADD7435