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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano.Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: AMBROXOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 038763 Codice pratica: N1A/2021/763 Var IA Cat B.I.b.2.a Modifica minore del metodo del test "Aspetto della soluzione" per allineamento alla monografia corrente di Ph. Eur. Specialita' medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 038722 Codice pratica: N1B/2021/737 Var IB Cat B.I.d.1.a.4 - Estensione del periodo di re-test della sostanza attiva da 3 a 5 anni. Specialita' medicinale: PARACETAMOLO MYLAN Confezioni AIC n. 047985 Proc. PT/H/2077/IA/008/G Codice pratica: C1A/2021/1237 Grouping IA: Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Zhejiang Kangle Pharmaceutical Co. Ltd - R1-CEP 2004-309-Rev 02; Cat A.7 - Eliminazione di Zeta Analytical Ltd come sito di controllo. Specialita' medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 045342 Proc. PT/H/1744/IA/010/G Codice pratica: C1A/2021/26 Grouping IA: Cat A.4 - Cambio del nome del produttore e titolare dell'ASMF da Glenmark Pharmaceuticals Limited a Glenmark Life Sciences Limited; Cat B.I.a.3.a - Introduzione nuova dimensione lotto da 100.00 kg per l'API; Cat B.I.b.1.d - Eliminazione del test "metalli pesanti" dalle specifiche dell'API. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU (proc. nazionali) o dalla data di approvazione nel RMS (proc. europee). Specialita' medicinale: SUNITINIB MYLAN Confezioni AIC n. 047602 Proc. NL/H/4253/001-004/IB/005 Codice pratica: C1B/2021/932 Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita' del prodotto finito da 24 a 36 mesi. Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 040225 Proc. IT/H/0799/IA/023/G Codice pratica: C1A/2021/1284 Grouping IA: Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP di Mylan Laboratories Ltd - R1-CEP 2009-396-Rev 05; 3 x Cat B.III.1.b.3 - Aggiornamento di 3 CEP per l'eccipiente gelatina; Cat B.III.1.b.2 - Aggiunta CEP per l'eccipiente gelatina; Cat A.7 - Eliminazione del sito di rilascio dei lotto Generics (UK) Limited. Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036969 Proc. DE/H/0208/IB/080/G Codice pratica: C1B/2021/682 Gouping IB: 2 x Var IB + Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Lek Pharmaceuticals d.d. - R1-CEP 1998-001-Rev 09; Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di produzione e rilascio lotti Generics (UK) Limited. Specialita' medicinale: FOSFOMICINA MYLAN Confezioni AIC n. 037994011-023 Codice pratica: N1A/2021/633 Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Special Product's Line S.p.A. come sito di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti. Specialita' medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 039445 Proc. NL/H/4852/IA/033/G Codice pratica: C1A/2021/989 Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Logosys PKL Service GmbH & Ko KG e PharmLog Pharma Logistik GmbH come siti di confezionamento secondario e di Generics (UK) Limited come sito di rilascio lotti; Var IAin Cat C.I.11.a - Conformita' al referral Art. 31 (EMEA/H/A-31/1471). Specialita' medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 044737 Proc. PT/H/2319/IB/014/G Codice pratica: C1B/2021/445 Grouping IB:2 x Var IB Cat B.II.e.2.z - Modifica nelle specifiche di chiusura del confezionamento primario per il prodotto finito (tappo e flacone); Var IA Cat B.II.e.1.b.3 - Modifiche del confezionamento primario del prodotto finito (eliminazione flacone PET). Modifiche editoriali minori. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto, dove applicabile, sul Foglio Illustrativo e sul RCP relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036969 Proc. DE/H/0208/004/IB/078 Codice pratica: C1B/2020/2672 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento paragrafo 4.4 del RCP e paragrafi 2 e 6 del FI in accordo alla linea guida eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: FROBEMUCIL Confezioni AIC n. 038176-020-044-057-069 Codice pratica: N1B/2019/1017 Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e delle relative sezioni del FI per adeguarsi al prodotto di riferimento Fluimucil, alla linea guida eccipienti e al QRD ultima versione. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.6, 9 RCP e corrispondenti paragrafi del FI e dell'Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e, dove applicabile, all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD7466