Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato  dal  Regolamento
                             712/2012/UE 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Specialita' medicinale: FERTIPEPTIL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 0,1 mg/ 1 ml  soluzione  iniettabile  -
AIC n.039404 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2021/834 
  N° di Procedura Europea: NL/H/1427/001/IA/023 
  Tipologia variazione: Var.Tipo IA - B.II.e.5.b 
  Modifica  apportata:  Eliminazione   della   confezione   025   (28
siringhe). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto
sugli stampati (paragrafi 6.5 e 8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi
del  Foglio  Illustrativo  e  delle  etichette)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della   Repubblica   Italiana   della   variazione,    il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  al  Riassunto  delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
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