Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: EN 
  Confezioni AIC n. 023593078 
  Codice pratica N1B/2021/6020 
  Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n.  219/2006
- Modifica del foglio illustrativo  per  aggiunta  di  pittogrammi  e
relative didascalie. 
  E' autorizzata la modifica del  foglio  illustrativo  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di entrata in vigore della  presente  Comunicazione  che  i
lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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