Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Codice pratica: N1B/2021/625 
  Medicinale: AMOXICILLINA SUN 1 g compresse solubili 
  AIC medicinale: 035222 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazioni tipo Grouping IB:  B.II.b.I.e;  B.II.b.I.b;  B.II.b.I.a;
B.II.b.2.c.2; 2 x  B.II.b.3.a;  B.II.d.2.d;  B.II.d.1.c  -  Modifiche
apportate: Il  sito  di  produzione  Francia  Farmaceutici  Industria
Farmaco Biologica S.r.l  viene  sostituito  dal  sito  di  produzione
LA.FA.RE.  S.r.l.  per  le  fasi  di  produzione   delle   compresse,
confezionamento primario e secondario, il controllo e il rilascio dei
lotti. Modifica minore del processo di fabbricazione  nelle  fasi  di
Setacciatura e Miscelazione. Sostituzione del metodo di  analisi  per
il tempo di disaggregazione delle compresse con il  metodo  ufficiale
della  Farmacopea  Europea  (2.9.1  Ph.Eur.).Aggiunta  di  un   nuovo
parametro alla specifica "Sostanze Correlate" con  il  corrispondente
metodo di analisi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Codice pratica: N1B/2020/2274 e N1B/2019/1155 
  Medicinale: CITALOPRAM SUN PHARMA 40 mg/ml gocce orali, soluzione 
  AIC medicinale: 036651 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazioni tipo IB: 3 x C.I.z - Modifiche apportate:  Aggiornamento
RCP    e    FI    inseguito    alle    raccomandazioni    del    PRAC
EMA/PRAC/513083/2020, EMA/PRAC/219985/2019 e EMA/PRAC/ 265212/2019. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda 
  titolare dell'AIC. Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione
in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e   all'
Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice pratica: C1B/2021/921 
  Procedura Europea: IT/H/0471/001-002/IB/030/G 
  Medicinale:  LANSOPRAZOLO  SUN  15  mg,  30   mg   capsule   rigide
gastroresistenti 
  AIC medicinale: 037529 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazioni tipo Grouping IB: 2  x  B.III.1.b.2;  B.III.1.b.3;  5  x
B.III.1.b.3  -  Modifiche  apportate:  Presentazione  di  nuovi   CEP
relativi all'eccipiente gelatina: R1-CEP 2000-029-Rev  05  (Rousselot
SAS); R1-CEP 2000-045-Rev 04  (PB  Gelatins).  Presentazione  di  CEP
aggiornati relativi all'eccipiente gelatina: R1-CEP  2001-424-Rev  03
(Gelita Group); R1-CEP 2002-110-Rev 00 (PB Gelatins). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche  tipo  IB:
dal giorno successivo alla data della  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
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