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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. Medicinale e numero di A.I.C.: BISOLVON LINCTUS 4 mg/5 ml sciroppo - gusto fragola, flacone da 200 ml con bicchiere dosatore AIC n. 021004205 Codice Pratica: N1B/2020/1965 Tipologia variazione: Variazione di Tipo IB C.I.z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza, medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione. Modifica apportata: adeguamento al vigente Annex "Excipients in the labeling and package leaflet of medicinal product for human use"; adeguamento a QRD template e modifiche editoriali minori, in conformita' all'esito della procedura NO/H/xxxx/WS/046. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta: paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette esterne ed interne relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. Medicinale e numero di A.I.C.: RINOGUTT 1 mg/ml spray nasale soluzione, flacone da 10 ml AIC n. 023547019; RINOGUTT 1 mg/ml spray nasale soluzione, flacone da 12 ml AIC n. 023547072; RINOGUTT 1 mg/ml spray nasale, soluzione con eucaliptolo, flacone da 10 ml AIC n. 023547060). Codice Pratica: N1B/2020/1961 Tipologia variazione: Variazione di Tipo IB C.I.z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza, medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione. Modifica apportata: adeguamento al vigente Annex "Excipients in the labeling and package leaflet of medicinal product for human use"; adeguamento a QRD template e modifiche editoriali minori, in conformita' all'esito della procedura FI/H/xxxx/WS/084. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta: paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette esterne relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Serenella Cascio TX21ADD7529