Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del D.Lgs. 29 dicembre 2007  n.
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  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale e numero di A.I.C.: BISOLVON LINCTUS 4 mg/5 ml  sciroppo
- gusto fragola, flacone da 200 ml con bicchiere dosatore 
  AIC n. 021004205 
  Codice Pratica: N1B/2020/1965 
  Tipologia  variazione:  Variazione  di  Tipo  IB  C.I.z)  Modifiche
concernenti  la  sicurezza,  l'efficacia   e   la   farmacovigilanza,
medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione. 
  Modifica apportata: adeguamento al vigente Annex "Excipients in the
labeling and package leaflet of medicinal  product  for  human  use";
adeguamento  a  QRD  template  e  modifiche  editoriali  minori,   in
conformita' all'esito della procedura NO/H/xxxx/WS/046. 
  E' autorizzata, pertanto, la  modifica  degli  stampati  richiesta:
paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.1 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette esterne ed  interne  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale e numero di A.I.C.: 
  RINOGUTT 1 mg/ml spray nasale soluzione, flacone da 10 ml 
  AIC n. 023547019; 
  RINOGUTT 1 mg/ml spray nasale soluzione, flacone da 12 ml 
  AIC n. 023547072; 
  RINOGUTT 1 mg/ml spray nasale, soluzione con  eucaliptolo,  flacone
da 10 ml 
  AIC n. 023547060). 
  Codice Pratica: N1B/2020/1961 
  Tipologia  variazione:  Variazione  di  Tipo  IB  C.I.z)  Modifiche
concernenti  la  sicurezza,  l'efficacia   e   la   farmacovigilanza,
medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione. 
  Modifica apportata: adeguamento al vigente Annex "Excipients in the
labeling and package leaflet of medicinal  product  for  human  use";
adeguamento  a  QRD  template  e  modifiche  editoriali  minori,   in
conformita' all'esito della procedura FI/H/xxxx/WS/084. 
  E' autorizzata, pertanto, la  modifica  degli  stampati  richiesta:
paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette
esterne  relativamente  alle   confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
TX21ADD7529