Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: XINAMOD 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 036829024 
  Codice pratica: N1B/2021/339 
  Grouping di  Tipo  IB,  categoria  B.I.d.1.a).4:  introduzione  del
re-test period di 48 mesi e categoria B.III.1.a).2: aggiornamento CEP
da R0-CEP 2012-078-Rev 02 a R1-CEP 2012-078-Rev 01 per il  produttore
The United Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd. 
  Codice pratica: N1B/2021/605 
  Modifica Tipo IB,  categoria  B.III.1.a).2:  aggiornamento  CEP  da
R1-CEP 2001-367-Rev 04 a R1-CEP 2001-367-Rev 05 di un produttore gia'
autorizzato Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ALMUS PHARMA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  043498  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codici pratiche: N1A/2021/535 e Codice pratica: N1B/2021/598 
  Medicinale: OMEPRAZOLO P-CARE 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  043499  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/537 e Codice pratica: N1B/2021/601 
  Medicinale: OMEPRAZOLO PHARMACARE 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  042276  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codici pratiche: N1A/2021/538 e N1B/2021/599 
  Medicinale: OMEPRAZOLO TECNIGEN 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  042666  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codici pratiche: N1A/2021/539 e N1B/2021/600 
  Grouping di Tipo IA, categoria 2xB.III.1.a).2: aggiornamento CEP da
R1-CEP 1998-145-Rev 07 a R1-CEP 1998-145-Rev  09  per  il  produttore
UQUIFA SA. 
  Modifica  di  Tipo  IB,  categoria  B.II.b.3.z:  introduzione   del
seguente holding time per l'intermedio di produzione: NMT 12  mesi  a
25±2ºC / 60±5% RH. 
  Medicinale: CEFAZOLINA PHARMACARE 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  024127019  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/513 
  Grouping di tipo IA, categoria 2xB.III.1.a).2: aggiornamento CEP da
R1-CEP 1996-083 Rev 04 a R1-CEP  1996-083  Rev  06  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato ACS DOBFAR S.P.A. 
  Codice pratica: N1B/2021/640 
  Grouping di Tipo IB: composta da 1 modifica di  tipo  IB  categoria
B.III.1.a)2 e  da  1  modifica  di  Tipo  IA  categoria  B.III.1.a)2:
aggiornamento CEP da R1-CEP 1996-020-Rev 06 a R1-CEP 1996-020-Rev  08
da parte di un produttore gia' autorizzato Moehs Iberica S.L. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
TX21ADD7565