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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: XINAMOD Confezioni e numeri A.I.C.: 036829024 Codice pratica: N1B/2021/339 Grouping di Tipo IB, categoria B.I.d.1.a).4: introduzione del re-test period di 48 mesi e categoria B.III.1.a).2: aggiornamento CEP da R0-CEP 2012-078-Rev 02 a R1-CEP 2012-078-Rev 01 per il produttore The United Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd. Codice pratica: N1B/2021/605 Modifica Tipo IB, categoria B.III.1.a).2: aggiornamento CEP da R1-CEP 2001-367-Rev 04 a R1-CEP 2001-367-Rev 05 di un produttore gia' autorizzato Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V. Medicinale: OMEPRAZOLO ALMUS PHARMA Confezioni e numeri A.I.C.: 043498 in tutte le confezioni autorizzate Codici pratiche: N1A/2021/535 e Codice pratica: N1B/2021/598 Medicinale: OMEPRAZOLO P-CARE Confezioni e numeri A.I.C.: 043499 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/537 e Codice pratica: N1B/2021/601 Medicinale: OMEPRAZOLO PHARMACARE Confezioni e numeri A.I.C.: 042276 in tutte le confezioni autorizzate Codici pratiche: N1A/2021/538 e N1B/2021/599 Medicinale: OMEPRAZOLO TECNIGEN Confezioni e numeri A.I.C.: 042666 in tutte le confezioni autorizzate Codici pratiche: N1A/2021/539 e N1B/2021/600 Grouping di Tipo IA, categoria 2xB.III.1.a).2: aggiornamento CEP da R1-CEP 1998-145-Rev 07 a R1-CEP 1998-145-Rev 09 per il produttore UQUIFA SA. Modifica di Tipo IB, categoria B.II.b.3.z: introduzione del seguente holding time per l'intermedio di produzione: NMT 12 mesi a 25±2ºC / 60±5% RH. Medicinale: CEFAZOLINA PHARMACARE Confezioni e numeri A.I.C.: 024127019 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/513 Grouping di tipo IA, categoria 2xB.III.1.a).2: aggiornamento CEP da R1-CEP 1996-083 Rev 04 a R1-CEP 1996-083 Rev 06 da parte di un produttore gia' autorizzato ACS DOBFAR S.P.A. Codice pratica: N1B/2021/640 Grouping di Tipo IB: composta da 1 modifica di tipo IB categoria B.III.1.a)2 e da 1 modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a)2: aggiornamento CEP da R1-CEP 1996-020-Rev 06 a R1-CEP 1996-020-Rev 08 da parte di un produttore gia' autorizzato Moehs Iberica S.L. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. L'amministratore unico Danilo Graticola TX21ADD7565