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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Medicinale: STAROS Confezioni e numeri di AIC: 045245 - in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0579/01-04/IB/008 - Codice pratica: C1B/2020/2854 Comunicazione di notifica regolare 0028686-09/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a): Modifica stampati per adeguamento al prodotto di riferimento Crestor e alla linea guida sugli eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017 Rev. 1). Modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2 e 6.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: ALPHEUS Confezioni e numeri di AIC: 037359 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2021/515 Grouping of variations di tipo IB, categoria 3xB.III.1.a)2 e da una modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a)2: aggiornamento CEP da R0-CEP 2013-025-Rev 01 a R1-CEP 2013-025-Rev 03 da parte del produttore gia' approvato ZHEJIANG JIANGBEI PHARMACEUTICAL CO. LTD. Medicinale: STATICOL Confezioni e numeri di AIC: 044605 in tutte le confezioni autorizzate Medicinale: ZESTAN Confezioni e numeri di AIC: 044606 in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0676/01-03/IB/08/G - Codice pratica: C1B/2021/794 IT/H/0677/01-03/IB/08/G - Codice pratica: C1B/2021/793 Grouping of Variations di tipo IB: aggiunta di Special Product's Line S.p.A.- Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 - Anagni (FR), Italia come sito di produzione di prodotto finito, per tutte le fasi di produzione incluso il batch release e batch control testing, solo per i dosaggi da 10mg/10 mg, 10mg/20mg e 10mg/40mg. IT/H/0676/01-04/IA/09 - Codice pratica: C1A/2021/1428 IT/H/0677/01-04/IA/09 - Codice pratica: C1A/2021/1427 Modifica di Tipo IA categoria A.7: eliminazione di Actavis ehf. come sito di confezionamento primario e secondario. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU. Un procuratore Sante Di Renzo TX21ADD7568