Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del DL.vo  29/12/2007,  n.  274.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Specialita' medicinale: ZEROFLOG - AIC N. 034373:  0,074  g/100  ml
collutorio - flacone 200 ml (011); 0,011  g/15  ml  collutorio  -  12
bustine da 15 ml (023) (NC); 0,022 g/15 ml soluzione spray per mucosa
orale - flacone 15 ml (035) (NC). 
  Tipologia variazione: IB - C.I.z - Codice Pratica N1B/2015/5332 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: 
  Presentazione  del  Readability  test  per  il  prodotto   Zeroflog
collutorio e allineamento degli stampati alla versione  piu'  recente
del QRD  template.  Implementazione  della  linea  guida  eccipienti.
Modifiche editoriali minori. 
  In  applicazione  alla  determina  AIFA  del  25/8/2011,   relativa
all'attuazione del  comma  1-bis,  art  35  del  DL.vo  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 2 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e  delle
Etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  all'RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI e alle Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa
data di  pubblicazione  in  GURI,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal temine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  i
Farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al Farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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