Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: VISCOMUCIL 
  Numero A.I.C. e confezione: 039872015 - 3 mg/ml sciroppo 
  Codice pratica: N1B/2021/739 
  Grouping of variations di Tipo IB, composta da 1 modifica  di  Tipo
IA, categoria A.4: aggiornamento dell'indirizzo e nome  del  titolare
del ASMF (da "Sifavitor S.r.l. - Via Monte Napoleone 9, 20121 Milano"
a "Olon S.p.A. - Strada Rivoltana km 6/7, 20053 Rodano  (MI))  e  del
nome del sito di produzione dell'API; 1 Tipo 
  IB, categoria B.I.a.2.z: aggiornamento delle informazioni riportate
nell'Applicant  Part  del  ASMF,  1  Tipo  IB  categoria   B.I.a.2.e:
aggiornamento delle informazioni riportate nella Restricted Part  del
ASMF,  1  Tipo  IA  -  B.I.b.2.a:  modifica  minore  del  metodo   di
identificazione tramite IR (aggiunta ATR), 1  Tipo  IA  -  B.I.b.2.a:
modifica minore del metodo per la determinazione delle impurezze. 
  Medicinale: VALSARTAN ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  040762  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/745 
  Modifica  di  Tipo  IAin,  categoria  C.I.11.a:  attuazione   delle
condizioni relative al Referral Art. 31, aggiornate con la  decisione
C(2021) 1309 del 19 febbraio 2021. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno
successivo alla sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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